URSAPHARM:

 

Azelastin POS®

1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

azelastin_pos_aerozol_do_nosa_roztwor_small

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mg/ml roztwór chlorowodorku azelastyny .
Każde naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Wykaz substancji pomocniczych:

  • Disodu edetynian
  • Hypromeloza
  • Disodu fosforan dwunastowodny
  • Bezwodny kwas cytrynowy
  • Chlorek sodu
  • Woda oczyszczona

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Azelastin POS®, nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak dotąd nie są znane interakcje w przypadku miejscowego zastosowania chlorowodorku azelastyny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciążę:
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży .
Mimo braku dowodów na działania teratogenne nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie Azelastin POS® nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.

Laktację:
Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS® w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pewnych przypadkach po zastosowaniu Azelastin POS® u pacjentów może wystąpić uczucie zmęczenia, znużenia, wyczerpania, zawroty głowy lub osłabienie oraz objawy, które mogą być wywołane samą chorobą. Należy pamiętać, że po spożywanie alkoholu i stosowanie innych leków może nasilać te działania.

Działania niepożądane
Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000)
Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku, (nieprzyjemny smak w ustach) mogą pojawić się po rozpyleniu aerozolu, (często wskutek nieprawidłowej techniki rozpylania, mianowicie odchylenia głowy podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do nudności.
Bardzo rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt częste: uczucie dyskomfortu w obrębie nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko; nudności
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą być także wywołane samą chorobą
Zaburzenia skóry i tkanki łącznej podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181CPL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Poland

Telefon: 22 732 07 90
Telefax: 22 732 07 99
e-mail: info@URSAPHARM.pl

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23113. Wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Azelastin POS® 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór – Pełna ulotka dla pacjenta do pobrania

Azelastin POS® – Charakterystyka produktu leczniczego do pobrania